工藝純化水4Q驗證

目的

通過對工藝用水系統的全面驗證，確保該系統能夠連續穩定地供應滿足生產需求的水量，并證明制水過程能夠在長期內持續制備出符合《醫療器械生產質量管理規范-無菌醫療器械實施細則》要求的工藝用水。

方法

工藝用水系統的驗證主要包括以下四個關鍵階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。

一般飲用水中都含有：電解質、顆粒、有機物、微生物等雜質。工藝用水就是通物理化學的方法將上述雜質去除達到其對應的要求。常用的工藝用水制備方法及流程如下：

1、常用工藝用水制備方法：

設計確認（DQ）

目的

設計確認旨在確保純化水系統是根據買方的具體需求進行設計的，并且符合相關的設備和系統設計標準。

內容

• 用戶需求（URS）：明確水的用途、水質要求、水制備工藝的選擇以及分配系統的設計要求（如用水量、使用點）等。
• 關鍵參數設置：如電導率、溫度等關鍵參數的設定需符合生產需求。
• 設計標準：系統流程設計（包括循環泵數量、回路數量等）、設備選型、參數設定、品牌、材質、容積、精度以及控制系統等均需符合設計要求。

安裝確認（IQ）

目的

安裝鑒定旨在確認工藝用水系統的關鍵性能和管道系統已正確安裝，以確保系統能夠正常運行。

內容

• 文件資料：收集并審核工藝用水系統的相關圖紙、附件資料、設備說明書、部件清單、操作手冊等。
• 設備安裝確認：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。包括管路安裝調試、材質證明、焊接質量、壓力測試、清洗鈍化等。
• 控制系統：確認控制系統的硬件已正確安裝，軟件可正常運行，并進行軟件確認（CSV）。
• 儀器儀表確認：確認儀器儀表的清單、安裝位置、精度等，并確保關鍵儀器儀表已校準。
• 公用工程：檢查為設備提供服務的配電、壓縮空氣、進水水壓等是否滿足要求。

運行確認（OQ）

目的

運行鑒定旨在確定工藝用水系統能夠按照設定的參數運行，并產生符合標準要求的工藝用水。

內容

• 系統試運行：測試預處理系統、脫鹽裝置、后處理裝置、貯存裝置、控制系統和儀器儀表是否能夠按照預定的設計參數及上下極限參數正常運行。
• 自動控制系統測試：測試控制面板功能、報警系統的靈敏性等。
• 定時監測：記錄監測儀表的數據，確認持續運行時運行參數的正確性和穩定性。
• 關鍵參數和在線監測項目：確定水系統的關鍵參數和在線監測項目，如電導率、PH值等。
• 終端使用點時間：確定工藝用水系統開啟后終端（使用點）能夠正常使用的時間。
• 安全性測試：測試各項報警功能的有效性，模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，特別是電源中斷時的安全性。
• 消毒方式確認：確認所選的消毒方式（如巴氏消毒、化學消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒）的有效性。

性能鑒定（PQ）

目的

性能鑒定旨在證明在規定的條件下，工藝用水系統能夠持續生產出符合要求的合格工藝用水。

內容

• 持續生產驗證：在規定條件下，連續運行工藝用水系統，并監測水質指標，確保水質符合生產需求。
• 穩定性測試：通過長時間運行和監測，評估系統的穩定性和可靠性。
• 記錄與分析：詳細記錄驗證過程中的數據，并進行分析，以評估系統的性能是否符合預期。

通過這四個階段的驗證，可以全面評估工藝用水系統的性能和可靠性，確保其為醫療器械生產提供穩定、合格的工藝用水。